加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，如TUV PS、BSI、等认证公司。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为第I类，第II类，第III类，第IV类，四个分类，如第I类器械为最低风险，第IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。第I类医疗器械豁免注册，第II类，第III类，第IV类器械的要求注册。

ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于中国的药监局或美国的FDA。

ANViSa对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos para Saúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称，虽然ISO13485：2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的。

所有出口或销售到巴西境内医疗器械，必须首先在国家卫生监督局（ANVISA）进行注册。 只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册，即，ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。因此，申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册。这样的安排下，当地的第三方持有ANVISA注册，制造商必须保持一种有效的与第三方的商业关系，以确保注册的日常维护。否则，制造商将需要重复注册过程，与其他地方的第三者，以保持市场准入。

ANVISA将医疗产品分为四大类，第I类、第II类、第III类、第IV类。I、II类器械需要进行简单注册，III、IV类器械需要进行普通注册。

根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品还必须取得INMETRO证书。而根据INMETRO的法规，注射针、乳房植入物等产品也需要取得INMETRO证书。证书有效期为5年。