《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）对医疗器械的生产提出要求。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
　　一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　三、有保证医疗器械质量的管理制度；
　　四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和以下规定的资料（第二项除外）。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料。
　　 一、营业执照、组织机构代码证复印件；
　　 二、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 
　　 三、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　 四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　 五、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　 六、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　 七、主要生产设备和检验设备目录；
　　 八、质量手册和程序文件；
　　 九、工艺流程图；
　　 十、经办人授权证明；
　　 十一、其他证明资料。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）对医疗器械的经营提出要求。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　 一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　 二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　 三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　 四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　 五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　说明：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本以下规定资料（第八项除外）。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料。
　　 一、营业执照和组织机构代码证复印件；
　　 二、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　 三、组织机构与部门设置说明；
　　 四、经营范围、经营方式说明； 
　　 五、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　 六、经营设施、设备目录；
　　 七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　 八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　 九、经办人授权证明；
　　 十、其他证明材料。