为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，原食品药品监管总局原器械监管司2018年08月03日发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿）。《征求意见稿》明确了代理人的要求及义务，以及其应当承担的法律责任。

《征求意见稿》要求代理人应当具备下列条件：

一、境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；

二、具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；

三、具有与从事代理工作相适应的办公场所；

四、具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；

五、药品监督管理部门规定的其他条件。

《征求意见稿》要求代理人应当履行下列义务：

一、按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；

二、承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；

三、承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；

四、协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；

五、配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；

六、掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；

七、负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；

八、敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；

九、调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；

十、对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任

药品监督管理部门规定的其他义务。