CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)，《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

在欧盟医疗器械市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部医疗器械生产企业生产的产品，还是其他国家医疗器械生产企业生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明其医疗器械产品符合欧盟相关医疗器械指令的基本要求。这也是欧盟法律对医疗器械产品提出的一种强制性要求。与此同时“CE”标志也是一种安全认证标志，被视为制造商其医疗器械产品打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的医疗器械产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了医疗器械商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

医疗器械将产品分为四类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III。体外诊断试剂一般将产品分为四类：List A，List B，Self-test，Others。各类医疗器械需要按照一定的符合性路径进行CE认证。