CRA（全称Clinical Research Associate）即临床监查员，国内又称“Monitor”，指由申办方授权，负责对临床试验项目开展监查工作的人员，包括医院筛选、协议谈判、方案设计、资料填写和管理、临床试验前、中、后期的监查工作等，严格按照GCP要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规要求。

自2016年6月1日起《医疗器械临床试验质量管理规范》正式实施，国家药品监督管理总局也加强对于医疗器械临床试验的监管，不定期的对临床试验项目进行监督抽查，这对监查员提出了更高的要求，不仅要能跟进项目的开展，还要保证法规的符合性。