QSR820是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查。

随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行FDA工厂检查的力度。由于对法规不了解、不理解或理解不到位，导致有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。

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1） 美国医疗器械制造商；

              2）拟将产品销往美国的外国医疗器械制造商。

FDA管辖的美国医疗器械市场占有30%以上的全球市场，美国作为全球最大的医疗器械市场之一，吸引着众多医疗器械企业踊跃开拓美国市场。但是美国同时也是医疗器械监管最严的国家之一，所有已经卖到美国或准备卖到美国的医疗器械的制造商都需要严格按照美国QSR820的法规要求进行系统的生产和管理，这无疑也提升了产品和企业的形象。