医疗器械是既运行在市场环境中又运行在法规环境中的特殊产业。ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》正是为满足这样的产业需求而制定。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO13485标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

深圳市龙德生物科技有限公司充分发挥自身的专业优势，在满足ISO13485法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系辅导、体系导入、体系运行、认证申请、认证后不符合项的整改把关等一站式的医疗器械咨询及服务。

ISO13485标准认证适用于如下组织：

1）从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

2）为这些组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。

有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高组织的管理水平

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理