医疗器械单一审核计划MDSAP (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在促进国际医疗器械法规调和，建立会员间对医疗器械审核的认可机制，医疗器械企业经由具有资质的第三方审核机构进行一次审核即可同时满足参与国不同的医疗器械质量体系的要求。

医疗器械单一审核计划MDSAP (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)已经获得包括美国食药品监督管理局FDA，加拿大卫生局Health Canada，澳大利亚治疗用品管理局TGA，巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW在内的5个国家的医疗器械监管机构的认可，2017年1月1日起，五个国家正式实施医疗器械单一审核计划MDSAP并对检查结果互相认可。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

降低监管负担，使各国/各地区政府监管机构能够将关注重点放在关键或有问题的制造企业，对医疗器械制造企业的质量体系进行更有效率的监管监督；

提升国际法规监管统一性，促进国际医疗器械行业的协同发展；

保证跨国制造企业医疗器械产品的安全和产品质量一致性；

监管机构的审核要求保持一致，审核结果相互认可，更有效地利用监管资源；

降低医疗器械制造企业接受重复审核的负担；

优化医疗器械制造企业同时满足多重法规标准的流程管理；

通过一次审核，使医疗器械制造企业同时满足多国监管要求。