质量QMS
质量QMS-模拟审核及体系诊断服务
2019/01/14模拟审核及体系诊断
体系审核的类别
医疗器械体系审核主要分为两种：一种是主动申请，一种是被动接受。
那么什么时候需求企业主动申请体系审核呢？通常来说有四种情况：
A 企业希望向社会证明其具有保证产品质量的能力和满足客户要求的能力时，需要主动向认证机构申请体系认证。
B 企业希望获得医疗器械认证/注册时，按照法规要求向监管部门/机构主动申请体系认证，以获得医疗器械产品的认证/注册。
C 企业需要维护体系证书的有效性时，或者证书即将到期，企业希望仍继续持有该资质时，需要向认证机构申请年度监督审核或者换证审核。
D 当体系证书覆盖的认证范围发生变化时，例如标准发生变化、产品发生变化等，企业需要及时向认证机构申请新的体系审核，以获得能够覆盖新的认证范围的体系证书。
那么什么时候企业需要被动的接受体系审核呢？通常来说有三种情况：
A 企业在取得体系证书后，由监管部门不定期对企业实施飞行检查。
B 企业在取得医疗器械注册/认证后，由监管部门不定期对企业实施飞行检查。
C 取得国内医疗器械产品注册证的企业，当满足国内医疗器械飞行检查的时机时，由监管部门对企业实施飞行检查。
开展模拟审核及体系诊断的意义
1、及时诊断质量管理体系的合规性及充分性：
A 由于医疗器械监管行业的不断发展，很多法规会随着行业的发展而更新，因此，企业如果不能及时识别出新的法规要求，并及时将新的法规要求融入到质量管理体系中来，就会导致企业的质量体系不满足法规的要求。因此，通过开展模拟审核及体系诊断可以帮助企业及时识别出当前质量管理体系与新的法规要求的合规性。
B 由于企业的规模、产品类别等各不相同，企业所需要的质量管理体系运行过程也各不相同，因此，如果不能完整识别出质量体系运行中的各个“过程”，包括这些“过程”之间的相互作用，质量管理体系就会变得不够充分。因此，通过开展模拟审核及体系诊断可以帮助企业及时识别出当前质量管理体系的薄弱环节，也就是未被识别到的“过程”，以确保质量管理体系的充分性。
2、及时诊断质量管理体系的适宜性：
质量管理体系的建立需要考虑企业的规模、产品类别、人员资质、内外部环境等多种因素，包括产品及过程的复杂程度、过程之间的相互影响等。因此，企业在建立质量管理体系时，如果没有考虑到某一影响质量管理体系的重要因素，企业建立的体系就是不“适宜”的，那么在企业运行质量管理体系时，也会遇到各种困难，导致最终无法运行质量管理体系，造成诸如文件与执行的不一致等现象。
3、及时诊断质量管理体系运行的符合性及有效性：企业在建立质量管理体系后，在运行过程中，可能会遇到无法按照规定的流程执行，或者按照规定的流程执行困难较大，或者在发现不符合进行改善时没有将相关的流程全部改善到位等各种问题，因此，往往会造成制定的流程与实际操作不一致等情况。但是，企业很难识别出这些问题，或者即使识别出来也很难会与法规的符合性联系起来，导致体系运行的无效。通过模拟审核或者体系诊断的方式，企业可以及时发现体系运行过程中存在的问题，并识别出主要问题，从而有针对性的开展改善，确保体系运行的有效。因此，通过开展模拟审核及体系诊断可以帮助企业识别各项活动与文件规定的符合性。在实现所要求的结果方面，过程的有效性，也就是说质量目标的实现情况，从而确定质量方针的实现情况。
