质量QMS
质量QMS-IVD、植入无菌GMP
2019/01/22IDV、植入无菌GMP
医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。国家食品药品监督管理局又在2015年第101号令、102号令和103号令分别发布了医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的法规。使医疗器械的生产和监管达到有法可依、有法必依。
在现在越来越严格的监管下，企业如何才能在最短时间内使自己的产品在合法基础上上一个台阶，克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。
IDV、植入无菌GMP适用范围
国家食品药品监督管理局发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：
自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。
当前已访问人数： 
