欧盟授权代表是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

v 核实已拟定的欧盟符合性声明和技术文件，且在适当时核实制造商已实施适当的符合性评估流程；

v 保留一份可用的技术文件以及欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书的副本；

v 遵守相应的注册义务，并核实制造商已遵守法规规定的注册义务；

v 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，证明器械符合要求。（提供的资料应当采用相关成员国确定的欧盟官方语言）；

v 向制造商传达成员国主管当局对于样品的任何要求，并确保主管当局收到样品或可访问器械；

v 配合主管机构采取任何预防或纠正措施，以消除或降低由器械导致的风险；

v 医护专业人员，患者和使用者，对有关指定器械的可疑事件的投诉和报告，应当立即通知制造商；

v 如果制造商违反相关法规的义务，可终止与制造商的协议。

       
      欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

      欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由 销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

相关背景

     
      为了更好地保护欧盟的消费者和环境，实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。

      欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。

1.选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司，尽量不要找代理商和经销商；

       欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。、

2.核实欧盟授权代表有效性和权威性；

1) 是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；

2) 是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；

3) 是否能够及时回复您的客户所有的问询；

4) 是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

3. 签订有效的欧盟授权代表协议或合同

1) 合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效；

2) 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

4. 欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本

5. 避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表

6. 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表

7. 慎选英国境内的欧盟授权代表

      欧盟委员会于2018年1月发布一份给利益相关方的一份通告《英国退出欧盟和欧盟工业产品的法规》表明：自2019年3月30日0点起，所有欧盟主要法律和附属法律（Union primary and secondary law）将不再适用于英国，英国可能成为“第三国”，除非经批准的撤回协议延期进行。自退出之日起，在英国成立的授权代表和负责人，将不再被认可为联合产品立法中的授权代表或负责人。

     
     深圳市龙德生物科技有限公司于2018年在爱尔兰成立以龙德医疗器械服务集团作为后援的新公司：NEO HEALTHIES LTD.

主要业务范围：

v 欧盟授权代表服务；

v 中欧企业联谊及业务嫁接；

v 中欧人力资源服务以及医疗器械行业人才培养及交流服务；

v 中欧项目转移和投资；

v 自由销售证明活动等。

主要优势：

v 龙德直接投资，确保服务持续稳定；

v 以龙德医疗器械服务集团作为后援，确保服务专业，可信赖；

v 爱尔兰为欧盟境内目前仅剩的英语国家之一，保证沟通顺利，透明，减少不必要的法规风险；

v 可提供中英语言服务，确保沟通顺畅及时。