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国际代理

国际代理-GMDN 代码查询服务

2019/01/08


什么是GMDN代码


GMDN代码是一些医疗器械监管机构在全球范围内使用的识别工具。它是用于识别医疗器械产品的通用名称列表,允许有效和及时地在司法管辖区之间进行信息交换和监管机构的有效监控。GMDN数据库目前包括超过23000个有效术语,涵盖所有主要技术和预期用途,并在不断进化。

GMDN 代码是一个5位数代码,代表学术名称和定义,涵盖了大量在人类疾病及损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解中使用的医疗器械和相关产品。GMDN代码使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。 


GMDN代码对医疗器械的必要性 


      医疗器械监管机构可以指定GMDN在其特定国家或地区的使用。例如,欧洲经济区(EEA)的监管机构要求使用GMDN支持CE标记所需的符合性评定过程,在美国,FDA已经将GMDN的使用作为其UDI规则的一部分,澳大利亚政府要求跨国企业产品注册时递交GMDN代码,企业需自行付费,2018年5月加拿大卫生部发布通知,正式启动其当前的医疗器械分类方法向全球医疗器械命名法(GMDN)的过渡。目前,90多个国家的医疗器械监管机构正在使用GMDN来支持患者安全,并开始要求GMDN代码在其医疗设备列名/批准过程中使用。虽然一些国家没有强制要求必须要有GMDN代码,但采用GMDN代码作为医疗器械在全球范围内使用的识别工具已成为一种趋势。


如何查询GMDN代码



      GMDN代码查询连接:
https://www.gmdnagency.org/。此入口是专门针对GMDN代码查询的机构,要实施GMDN代码的查询,必须成为GMDN会员,但成为GMDN会员是要收取一定的费用的。虽然GMDN 机构为一家公共慈善机构,但会收取一定的费用用于支付其成本。

 

GMDN会员费用:

GMDN代码费用:



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