据不完全统计，目前大约80%的医疗器械进入美国需要510K，而获得510K上市批文作为大部分医疗器械进入美国市场的第一块敲门砖，510K注册法规在FDA医疗器械监管法规中起着举足轻重的地位，同时也是大部分想要进入美国市场的医疗器械企业首先接触、学习并需要掌握的法规知识。

近年来，越来越多的国内医疗器械生产企业将战略发展方向锁定美国市场，想在全球最大的医疗器械市场分得一杯羹。因此，想要在美国医疗器械市场占得先机，拥有或提前储备一个专业的FDA医疗器械510K注册工程师显得尤为重要，他可以帮助企业顺利高效获得510K上市批文，促进研发出来的产品尽快推向市场。专业的FDA医疗器械 510K注册工程师对医疗器械企业、学员个人等多方收益：

器械企业-帮助企业顺利高效获得510K上市批文

学员个人-专业FDA 510K法规知识助力职业成长

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所一起，携旗下讲师团队，结合多年的医疗器械行业经验及510K项目辅导经验，历经一年多的设计和研发，形成包含30多个子课程的系列课程：《FDA医疗器械510K注册工程师研修系列课》。

（1）FDA 510k资料格式通用要求

（2）FDA 21 CFR 58 非临床试验研究良好实验室管理规范概要

（3）FDA 医用电气设备支持电磁兼容声明的上市前递交信息要求

（4）FDA无菌医疗器械510K特殊要求一无菌器械510k指南(一)-指南背景及范围

（5）FDA无菌医疗器械510K特殊要求一无菌器械510k指南(二)-灭菌分类及案例

（6）FDA无菌医疗器械510K特殊要求一无菌器械510k指南(三)-灭菌信息要求

（7）FDA医疗器械递交eCopy的法规解读-医疗器械eCopy指南(一)-指南背景、范围、常见问题

（8）FDA医疗器械递交eCopy的法规解读-医疗器械eCopy指南(二)-eCopy的技术标准

（9）FDA医疗器械eCopy指南(三)-创建eCopy的步骤及常见Q&A

（10）指南介绍-FDA医疗器械510(K)实质等同评估指南解读

（11）510K决策过程(对比器械)-FDA医疗器械510(K)实质等同评估指南解读

（12）FDA医疗器械510(K)第三方审核概述

（13）FDA医疗器械用户费用及小企业申请与减免法规概述

（14）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程预期用途

（15）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程技术特征

（16）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程性能数据要求

（17）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——术语

（18）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——指南背景

（19）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——指南范围

（20）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程一：总体介绍

（21）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程二：流程图

（22）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程三：510K审核标准

（23）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程：510K summary介绍

（24）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程：510K summary要求

（25）FDA医疗器械510K实质等同评估指南解读——510K决策过程：510K summary案例

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