系列课程
系列课程-美国FDA QSR820体系工程师
2018/12/16美国FDA QSR820体系工程师
课程背景
近年来，越来越多的国内医疗器械生产企业将战略发展方向锁定美国市场，想要在全球最大的医疗器械市场分得一杯羹，但是，很多企业由于缺少了解美国医疗器械产品质量体系监管要求的法规人员，使得很多医疗器械企业要么始终徘徊在美国市场的门口，不敢冒险迈出第一脚，要么就是终于进入美国市场，但又因为对美国医疗器械监管法规的不熟悉，终日走在随时被FDA审核的钢丝绳上，日子过得可谓是煎熬。
面对这偌大的市场机遇及高频率、高要求的监管法规，医疗器械企业想要加快前进的步伐，早日进入到美国市场，并在美国市场站稳脚跟，随时满足FDA对于医疗器械质量体系的监管要求，就必须掌握美国医疗器械质量体系的监管要求并持续满足要求。因此，拥有一个专业的QSR820医疗器械质量体系工程师对于企业而言显得尤为重要，他不仅可以帮助企业建立符合QSR820法规要求的质量体系，保持持续有效的运行，也可以按照企业建立系统性的工作流程，推动企业内部各项工作的有效及有序地开展，进一步确保企业所研发、生产出来的医疗器械的安全和有效。
美国FDA QSR820体系工程师研修系列课程，按照不同的子系统，全面详细的解读了QSR820法规的要求及审核技巧，帮助FDA QSR820体系从业人员深度了解法规，并掌握FDA审核技巧，提升了企业满足QSR820法规要求的能力。
课程大纲
第一部分 总体介绍
第一讲、FDA监管法规概况
第二讲、医疗器械做FDA的5个理由
第三讲、FDA企业登记列明及U.S.agent
第四讲、QSIT七大子系统及审核概述
第五讲、FDA审核特点及现状分析
第六讲、范围与定义
第二部分 QSR820法规及QSIT之管理控制
第七讲、QSR子系统之管理控制
第八讲、QSR子系统审核技巧QSIT之管理控制
第九讲、QSR子系统之设计控制
第十讲、QSR子系统审核技巧QSIT之设计控制
第十一讲、QSR820法规-纠正预防CAPA（A）
第十二讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制子系统（一）
第十三讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制（二）-MDR医疗器械报告
第十四讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制（三）-CAR纠正与移除
第十五讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制（四）-TracKing医疗器械追溯
第十六讲、QSR820法规-生产与过程控制（一）
第十七讲、QSIT质量体系审核技巧-生产与过程控制（一）
第十八讲、QSR820法规-生产与过程控制（二）
第十九讲、QSIT质量体系审核技巧-生产与过程控制（二）灭菌过程控制
第二十讲、QSR820法规-生产与过程控制（三）
第二十一讲、QSR子系统审核技巧QSIT之生产和过程控制（二）灭菌过程控制
第二十二讲、QSR子系统之物料控制
第二十三讲、QSR子系统之工具和设备控制
第二十四讲、QSR子系统之记录、文件和更改控制
听课途径
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联系方式
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