中国CFDA法规文件链接
- 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
- 《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)
- 《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)
- 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)
- 《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)
- 《医疗器械临床试验质量管理规范》
- 《药品医疗器械飞行检查办法》(局令第14号)
- 《医疗器械分类规则》(局令第15号)
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)
- 《医疗器械召回管理办法》(局令第29号)
- 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》食药监械管〔2014〕13号
- 《医疗器械标准管理办法》(局令第33号)
- 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
- 《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》
- 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》
- 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
- 《医疗器械分类目录(2017版)