众所周知，FDA中国工厂检查的频率大约为每两年一次，但是截至2015年，有多少家中国医疗器械企业收到过FDA审厂的通知？有多少家企业经历过两年一次的审厂？如果您从未经历过前面的情况，从您的产品在美国销售的那一刻开始，几年、十几年、甚至几十年都没有接到过FDA审厂通知，您就认为FDA在中国的监管是徒有虚名的，您就大错特错了。

2016年6月20日，深圳市龙德生物科技有限公司辅导的三家企业（深圳两家、西南地区一家）分别接受FDA为期四天的现场审核，虽然审核结果是喜人的，三家企业无一获得warning letter，更有一家企业以零缺陷的成绩为龙德本轮FDA审厂辅导画上了完美的句号，但是这一喜人成绩的背后，却引起了我们的深思，甚至是警觉。

偌大一个中国，三家企业同时接受FDA工厂检查本不足为奇，但是在同一时间，同一城市，甚至是同一个行政区，竟然有至少两名以上的FDA审核官在同时开展工厂检查，这就不得不值得我们关注了。

回首以往，2008年，美国FDA全球第一个海外办公室在上海成立，FDA对中国工厂审核的次数迅速增加；2014年10月24日，美国FDA全球第一个海外办事处在中国成立，预示着FDA对中国医疗器械企业的偏爱程度已发生了质的飞跃，FDA将加强对中国医疗器械企业的审核力度。再结合龙德2016年6月20日亲身经历的3名FDA审核官同时对3家企业的现场审核，我们不得不承认，史上最严FDA工厂审核真的已经离我们越来越近了，有可能已经来到您身边了，国内的医疗器械企业您感觉到了吗？您准备好了吗？

深圳市龙德生物科技有限公司自2011年成立以来，始终坚持以 “专业带去价值，服务赢来美誉”为服务宗旨，以“做医疗器械行业服务商的标杆”为愿景，以“引领客户成长！推动客户成长！与客户一起成长”的工作方式，帮助医疗器械企业持续满足法规要求，健康成长，推动医疗器械行业稳定发展，帮助客户成功通过国内外各类审厂数百次，其中已经辅导八十多家企业成功通过FDA审厂，从未出现过warning letter，483观察项的数量也始终控制在3项以内。今后，龙德将继续致力于为医疗器械行业服务，帮助更多的企业满足法规要求的同时，切实有效开展各项活动，提升整体法规符合性及体系运行有效性，从容应对国内外各类审厂检查。

附：FDA工厂检查要素及其检查目的

一、FDA工厂检查要素

上图显示了QSR820 七个子系统和相应的辅助程序，其中的四个主要子系统构成公司质量体系的基本，也是FDA审核官的重点检查要素。它们是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（ 具有辅助的医疗器械报告系统、纠正 和移除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（ 具有辅助的灭 菌过程控制系统）。

在子系统检查中FDA审核官的检测焦点主要放在那些在满足质量体系法规要求上最重要的要素上。这些要素也是质量体系法规中关键质量的体现。通过提供 6-15 个检查目的，以了解每一个子系统，了解包括一个（广泛的）公司是否有适宜的程序、是否满足要求，也包括密切地（详细地）查看一些记录来验证这。

二、FDA工厂检查要素的目的

FDA对每一个子系统的检查目的都是不同的，下面我们分别来看一下每个子系统的检查目的及其决策流程。

2.1管理控制子系统

n 验证质量方针、管理评审、质量审核程序、质量体系程序和指导书是否被规定并形成 文件。

n 验证质量方针和质量目标是否执行。

n 查看公司建立的组织结构，确认其是否包括职责、权限的规定和资源的供应。

n 确认管理者代表已被任命，并对管理者代表的职责权限进行评估。

n 确认进行了管理评审，包括对质量体系的适宜性和有效性的评审。

n 验证进行了质量体系的质量审核，包括不完善部分的重新审核。

n 在检查结束时，评估具有执行职责的管理层是否能确保建立和保持一个充分适宜和有效的质量体系。

2.2 设计控制子系统

n 证明符合 820.30 部分的设计控制程序的要求。

n 确认已经建立设计输入。

n 确认设计输出被识别，此设计输出对特定的设备功能是必不可少的。

n 确保接收准则的建立在验证和确认活动之前进行。

n 确定设计的验证活动能否确保设计输出满足设计输入的要求。

n 确认设计的确认数据能显示出满足预期用户和购买用户对设计要求。

n 确保完成设计后不会留下任何遗留问题。

n 如果设备包含软件，确保软件被确认过。

n 确保风险分析已被执行。

n 使用最初的设备或其等效物验证设计确认已完成。

n 确保设计更改被控制，包括确认或经过适当验证的地方。

n 确定审计和评审已被执行，

n 确定设计经过正确转换。

2.3 纠正和预防措施（CAPA）子系统

n 证实符合质量体系法规要求的 CAPA 系统的程序被定义和被文件证明。

n 是否有适当产品来源和质量问题是否已经被识别，确保这些有问题的来源数据被分析，以识别是否需要纠正的产品和质量问题。

n 确认是否存在显示不利于趋势的信息被识别，这些是关于产品来源和质量问题的， 确保这些数据被分析，以识别需要预防的潜在的产品和质量问题。

n 评估质量数据信息系统，确保被 CAPA 系统接受的数据是完整的、准确的和及时的。

n 确认使用正确的（必要的）统计学方法检查重复发生的质量问题，测定分析的结 果是否可与不同的来源数据相比较，以鉴定和发现产品和质量的扩展问题。

n 确认是否有失效的调查程序，检查被调查的质量问题和不合格产品的问题程度是 否与不合格产品的显著性和风险性相称。检测是否存在为确定根本原因（可能的 地方）而执行的不正确的调查，确认存在能够预防不合格产品发布的控制。

n 确认由数据源确定的重大产品和质量问题是否被适当地处理。

n 确认纠正和预防措施是否有效，在实施前是否得到验证和确认，确保纠正和预防 行动没有对最终的产品造成负面影响。

n 验证对产品和质量问题的纠正和预防行动是否被执行且有文件记录。

n 确认关于不合格产品和质量问题、纠正与预防行动的信息是否被传播，包括对管 理评审的传播。

2.4 生产过程控制（P&PC）子系统

n 审查为生产过程、控制与监视过程的方法，确保过程被控制和被监视。

n 如果对设备历史记录（包括过程控制和监视记录等）的审查显示了此过程超出公司对 操作参数的限度，或者提示产品有缺陷，应：

4 证实不合格品是否被适当处理；

4 审查设备的调试、校准和维护；

4 完全评估对确认的研究，检查过程是否经过充分确认。

n 如果过程的结果不能被完全验证，通过评估确认的有效性研究确认过程是有效的。

n 如果过程是由软件控制的，确保软件是有效的。

n 确认所有工作人员已具有资格进行实施确认，或经过适当的培训，确认工作人员所进行 的确认结果是完全有效的。