医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读 2020-06-17

国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 （2020年第37号） 2020-06-11

国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知 2020-05-07

市场监管总局依法对三家葡萄糖酸钙 原料药经销企业实施垄断行为作出处罚 2020-04-22

市场监管总局部署开展防疫用品领域 认证活动专项整治 加强质量标准服务 2020-04-22

MDR法规大切换，医疗器械MDR的上市后监督怎么要求？ 2019-03-11

FDA2018财政年度收费价格 2017-11-28

【Guidance】MEDDEV 2.7 / 2-临床调查，临床评估 - 主管当局对临床调查通知进行评估的指南 2017-11-23

【Guidance】临床评估：根据93/42和90/385号指令制造商和认证机构的指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 10-医疗器械 - 符合性评估程序 - 授权代表指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 9 rev.1-符合性评估程序 - 含有天然橡胶胶乳的医疗器械的评估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 7 rev.1-符合性评估程序 - 乳房植入物的一致性评估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 6 rev.1 符合性评估程序 - 均质批次（制造商产品验证） 2017-11-23

【Guidance】 MEDDEV 2.5 / 5 rev.3-符合性评估程序 - 翻译程序 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 3 rev.2- 符合性评估程序 - 相关的分包质量体系 2017-11-22