国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知 2020-05-07

MDR法规大切换，医疗器械MDR的上市后监督怎么要求？ 2019-03-11

【Guidance】MEDDEV 2.7 / 2-临床调查，临床评估 - 主管当局对临床调查通知进行评估的指南 2017-11-23

【Guidance】临床评估：根据93/42和90/385号指令制造商和认证机构的指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 10-医疗器械 - 符合性评估程序 - 授权代表指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 9 rev.1-符合性评估程序 - 含有天然橡胶胶乳的医疗器械的评估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 7 rev.1-符合性评估程序 - 乳房植入物的一致性评估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 6 rev.1 符合性评估程序 - 均质批次（制造商产品验证） 2017-11-23

【Guidance】 MEDDEV 2.5 / 5 rev.3-符合性评估程序 - 翻译程序 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 3 rev.2- 符合性评估程序 - 相关的分包质量体系 2017-11-22

GHTF / SG4 / N83：2010医疗器械制造商质量管理体系管理审核指南 - 第4部分多站点审核 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.4 / 1 rev.9-医疗器械分类 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 4-医疗器械 - 基本要求 - 体外受精（IVF）和辅助再生技术（ART）产品的一致性评估 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 3 rev.3- 基本要求 - “使用”-date 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 1 rev.1-基本要求 - 电磁兼容性（EMC）要求 2017-11-22