叠加制造（Additive manufacturing，AM )不知道你有没有听说过？它是指一种加工过程，可以使一个产品，从不断累积的二维结构逐层叠加为三维结构，这个技术的优势在于快速！并且不像传统工艺流程的固定模式化，可以轻松简易地对产品设计结构进行改变和调整。

叠加制造（AM）在各大领域都进行了飞速地发展，其中就包括医疗器械领域的应用。从前可能只在实验室或者学术目的地对AM进行研究，现在熔炼粉末床、立体雕刻，粘结丝制造，基于液体的压铸工艺都涉及了AM的角色。譬如粉末床的融合技术，就是使用一个激光或者电子束来将一些金属粉末熔炼在一起。最终激光将这些粉末融合成一个一个截面，随着过程不断的重复，直到一个模型的建立完成。医疗器械中的AM使用优点非常显著，针对不同病人的影像情况，AM可以协助量身制造符合患者生理病理的医疗器械，尤其是手术工具。像一般工艺上的制造难点，譬如组织工程中的多孔类结构，扭曲的内部管道设计，内部支持结构等，却是AM的优势所在。

目前，在医疗器械商业活动中，3D打印技术代表的叠加制造主要用于：

1. 测试设备，主要起引导作用

2. 移植 （譬如关节3D打印）

3. 假肢制备

伴随发展，AM加工过程中的独特性，譬如逐层加工，以及缺乏在医疗器械领域应用的历史和经验，这都将影响最终医疗设备成品最优性能的发挥和使用者的安全保障性。

FDA截止2015年12月，审批通过了85个利用3D打印技术的医疗设备。主要用于整形、头盖移植、牙科矫正等方面。

就在今年，FDA发布了关于《附加生产医疗器械技术要点》的文件草稿，针对那些利用3D打印技术制造产品的厂商，提供建议以及征求公众意见。整个草稿基于两个方面的考量，设计与生产，以及设备的测试。

在设计与生产部分，FDA根据叠加制造的技术层面进行归纳和建议，譬如对于标准化设备设计与定制化设备设计的特点，对于影响叠加制造效果的影像技术的考虑，归纳软件流程中的实体化涉及材料、文件格式、分层方法、环境考虑、后加工等等，提出了设计和生产角度的确认和验证内容。

在设备的测试方面，机械部分的测试，大体上如同传统工艺制造设备一样对其性能进行检测。 但针对于AM的特殊性，譬如各向异性，那么方向和构建位置将会是检测成品最终性能的重要参数之一。另外还需要考虑的就是，材料的性能，尺寸范围的精密程度，以及生物相容性方面，区别与其他领域，用AM制造医疗器械，这对于用于建模的材料化学性能将提出很高更高的要求。