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131项创新医疗器械注册情况汇总！
2017/08/11【摘要】131项进入创新优先审评绿色通道的医疗器械怎么样了？审评中心同意进入特别审评审批程序后，最快29天便批准注册上市！
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司生产的创新产品“分支型主动脉覆膜支架及输送系统”的注册。该项产品于2015年08月15日CMDE发布的2015第6号公告公示同意其进入特别审评审批程序，在随后将近两年的时间顺利完成注册被批准上市。2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》正式实施，为国内外的许多产品的注册上市打开绿色通道，目前国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心已经审批通过了131项产品进入创新特别审批绿色通道，现有26个产品通过绿色通道顺利注册被批准上市。最快的有海杰亚（北京）医疗器械有限公司的低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），历时29天便顺利注册被批准上市。较慢的有先健科技（深圳）有限公司的左心耳封堵器系统，历时将近3年注册上市。
本文盘点了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来所有进入创新特别审批通道的产品，以及是否完成注册上市和批准注册时间的情况，具体如下表
注：“/”为无。有批准日期但无注册证号的为暂时查询不到该数据。
2017年4月份后批准注册的暂查不到注册证号，对应的注册日期暂为批准公告的发布日期。
序号 | 产品名称 | 申请人 | 创新获批发布日期和文件号 | 批准注册日期 | 注册证号 |
1 | 基因测序仪
| 华大基因生物科技(深圳)有限公司 | 2014.03 (2014年第0号) | 2014.06.30 | 国食药监械(准)字2014第3401126号 国食药监械(准)字2014第3401127号 国食药监械(准)字2014第3401128号 国食药监械(准)字2014第3401129号 |
2 | 可吸收硬脑膜封合医用胶 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 | 2014-05-14 （2014年第1号） | / | / |
3 | 脑硬膜防渗医用涂敷系统 | 北京赛奇科科技有限公司 | 2014-06-19 （2014年第2号） | / | / |
4 | 21三体、18三体和13三体检测试剂盒 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 2014.11.04 | 国械注准20143401960 | |
5 | 基因测序仪 | 深圳华因康基因科技有限公司 | 2014.12.10 | 国械注准20143402171 | |
6 | 具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 | 2015.06.09 | 国械注准20153210970 国械注准20153210972 国械注准20153210971 | ||
7 | 左心耳封堵器系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2017.06.07 | ||
8 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 2017.04.28 | / | |
9 | 生物型人工角膜 | 广州优得清生物科技有限公司 | 2014-08-14 （2014年第3号） | / | / |
10 | 组织工程人角膜内皮 | 青岛宇明生物技术有限公司 | 2014-08-19 （2014年第4号） | / | / |
11 | 可吸收药物冠脉支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2014-09-26 （2014年第5号） | / | / |
12 | 肺动脉带瓣管道 | 武汉亚心医疗科技有限公司 | / | / | |
13 | 锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统） | 科宁（天津）医疗设备有限公司 | 2015.11.20 | 国械注准20153302052 | |
14 | 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 2015.08.24 | 国械注准20153401481 | |
15 | 可降解镁骨内固定螺钉 | 东莞宜安科技股份有限公司 | 2014-11-03 （2014年第6号） | / | / |
16 | 胸骨板 | 常州华森医疗器械有限公司 | 2016.10.08 | 国械注准20163461582 | |
17 | MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 2014-12-17 （2014年第7号） | 2015.07.03 | 国械注准20153401148 |
18 | 脱细胞角膜基质 | 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 2015.04.22 | 国械注准20153460581 | |
19 | 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2015-02-02 | / | / |
20 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 | 2015.04.20 | 国械注准20153400580 | |
21 | 儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 | / | / | |
22 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 2015-03-16 （2015年第2号） | 2016.05.25 | 国械注准20163771020 |
23 | SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) | 上海五色石医学研究有限公司 | 2015.12.22 | 国械注准20153402293
| |
24 | 全吸收式生物血管支架系统 | Abbott Vascular | / | / | |
25 | 三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 2015-04-13 （2015年第3号） | 2016.02.26 | 国械注准20163770387 |
26 | 三层仿生小口径人造血管 | 武汉杨森生物技术有限公司 | / | / | |
27 | 人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 2016.11.21 | 国械注准20163221747 | |
28 | 介入人工生物心脏瓣膜 | 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 | 2017.05.16 | / | |
29 | 三aPCS型角膜基质替代物 | 青岛中皓生物工程有限公司 |
2015-06-02 （2015年第4号） | / | / |
30 | 正电子发射断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | / | / | |
31 | 红细胞寿命测定仪 | 深圳市先亚生物科技有限公司 | / | / | |
32 | 外科手术机器人定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 2016.11.14 | 国械注准20163542280 | |
33 | 血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System) | Endologix International Holdings B.V. | 2015-06-26 | / | / |
34 | 外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用） | 上海松力生物技术有限公司 | / | / | |
35 | 医用人工神经移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | / | / | |
36 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 博奥生物集团有限公司 | 2015-08-10 （2015年第6号）
| 2016.02.17 | 国械注准20163400327 |
37 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) | 深圳华因康基因科技有限公司 | / | / | |
38 | 腹主动脉覆膜支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | / | / | |
39 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor） | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 2017.07.03 | / | |
40 | 二尖瓣成形夹及导管输送系统 | Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. | 2015-09-21 （2015年第7号） | / | / |
41 | MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 | Medtronic Inc. | / | / | |
42 | 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法） | 北京毅新博创生物科技有限公司 | 2015-12-01 （2015年第8号） | / | / |
43 | 迷走神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2016.05.16 | 国械注准20163210989 国械注准20163210990 | |
44 | 无框架脑立体定向手术系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | / | / | |
45 | 药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX） | 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 | / | / | |
46 | 折叠式人工玻璃体 | 广州卫视博生物科技有限公司 | / | / | |
47 | 植入型左心室辅助人工心脏 | 重庆永仁心医疗器械有限公司 | / | / | |
48 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 2016-02-04 （2016年第1号） | / | / |
49 | 血管重建装置 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | / | / | |
50 | 一次性可吸收钉皮下吻合器 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 2017.06.01 | / | |
51 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 北京永新医疗设备有限公司 | 2017.04.27 | / | |
52 | 药物洗脱外周球囊导管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2016-03-21 （2016年第2号） | / | / |
53 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 | 广东永士达医疗科技有限公司 | / | / | |
54 | 瓣膜成形环 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | / | / | |
55 | 钛合金髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 | / | / | |
56 | 多孔钽骨填充材料 | 重庆润泽医药有限公司 | / | ||
57 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 2016-05-03 （2016年第3号） | 2016.10.17 | 国械注准20163332156 |
58 | 无张力尿失禁悬吊系统 | 深圳迈普再生医学科技有限公司 | / | / | |
59 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） | 苏州贝康医疗器械有限公司 | （2016年第4号） | / | / |
60 | 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | / | / | |
61 | 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | / | / | |
62 | 心室辅助装置 | 苏州同心医疗器械有限公司 | 2016-06-06 （2016年第5号） | / | / |
63 | 髋关节假体系统 | 北京固圣生物科技有限公司 | / | / | |
64 | 全降解鼻窦药物支架系统 | 浦易（上海）生物技术有限公司 | 2017.04.27 | / | |
65 | 肝脏储备功能检测仪 | 武汉昊博科技有限公司 | / | / | |
66 | 腔内肿瘤冷冻消融导管 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | / | / | |
67 | miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 深圳市晋百慧生物有限公司 | / | / | |
68 | 骶神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2016-06-17 （2016年第6号） | / | / |
69 | 具有心肺复苏质量监测功能的病人监护 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2016-07-29 （2016年第7号） | / | / |
70 | 植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | / | / | |
71 | 植入式心脏起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | / | / | |
72 | 经导管主动脉人工瓣膜 | Boston Scientific Corporation | / | / | |
73 | 经导管主动脉瓣膜及输送系统 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | / | / | |
74 | 卵圆孔未闭封堵器 | 先健科技（深圳）有限公司 | / | / | |
75 | 人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | BioNTech Diagnostics GmbH | / | / | |
76 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”） | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | / | / | |
77 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 | / | / | |
78 | 微孔灌注肾动脉消融导管 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 | 2016-09-26 （2016年第8号） | / | / |
79 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法） | 广州燃石医学检验所有限公司 | / | / | |
80 | 分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统 | W.L.GORE & ASSOCIATES, INC. | / | / | |
81 | 主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统
| CARDIATIS SA | / | / | |
82 | 动态血糖监测系统 | 上海移宇科技有限公司 | 2016-10-18
（2016年第9号） | / | / |
83 | 封堵器系统 | 上海心瑞医疗科技有限公司 | / | / | |
84 | 多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪 | 上海安通医疗科技有限公司 | / | / | |
85 | 骶神经刺激系统 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | 2016-11-15 （2016年第10号） | / | / |
86 | 全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | / | / | |
87 | 血管内断层成像导管 | 南京沃福曼医疗科技有限公司 | / | / | |
88 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京联众泰克科技有限公司 | / | / | |
89 | 无导线心脏起搏器及系统 | St.Jude Medical | / | / | |
90 | 恒温扩增多段磁导核酸分析仪 | 杭州优思达生物技术有限公司 | / | ||
91 | 活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法） | 上海云泽生物科技有限公司 | / | / | |
92 | 脑血栓取出装置 | 江苏尼科医疗器械有限公司 | 2016-11-22（2016年第11号） | / | / |
93 | 经导管主动脉瓣系统 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 2017-01-16 （2017年第1号） | / | / |
94 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 上海百心安生物技术有限公司 | / | / | |
95 | 介入术中磁共振系统 | 上海爱立峰医疗科技有限公司 | / | / | |
96 | 低能量脉冲式超声波治疗仪 | 北京万孛力医疗器械有限公司 | / | / | |
97 | SPACO OMX6i医用电子直线加速器 | 广东中能加速器科技有限公司 | / | / | |
98 | 低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针） | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 | 2017.02.14 | 国械注准20173583088 国械注准20173583089 | |
99 | 皮肤光声显微成像仪 | 广州佰奥廷电子科技有限公司 | / | / | |
100 | 外周血管支架系统 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | / | / | |
101 | Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管） | 康沣生物科技（上海）有限公司 | / | / | |
102 | 冲击波治疗仪 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | / | / | |
103 | 左心耳封堵器系统 | 杭州诺茂医疗科技有限公司 | / | / | |
104 | 药物洗脱外周血管支架系统 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 2017-03-07 （2017年第2号） | / | / |
105 | 氢氧气雾化机 | 上海潓美医疗科技有限公司 | / | / | |
106 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市康立明生物科技有限责任公司 | / | / | |
107 | 神经外科机器人导航定位系统 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | / | / | |
108 | GNAS基因突变检测试剂盒 | 天津精耐特基因生物技术有限公司 | / | / | |
109 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | / | / | |
110 | 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | / | / | |
111 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | / | / | |
112 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统 | 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 | / | / | |
113 | 肾动脉射频消融导管 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | / | / | |
114 | 胶原蛋白软骨再生载体 | UbiosisCo.Ltd | / | / | |
115 | 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法） | 南京世和医疗器械有限公司 | 2017-04-21 （2017年第3号） | / | / |
116 | 芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统 | 南京科维思生物科技股份有限公司 | / | / | |
117 | 左心耳封堵器 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | / | / | |
118 | 生化免疫定量分析系统 | 基蛋生物科技股份有限公司 | / | / | |
119 | 无菌心耳夹及输送系统 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | / | / | |
120 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | / | / | |
121 | 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | / | / | |
122 | 新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法） | 广州市丰华生物工程有限公司 | / | / | |
123 | 低温等离子手术系统 | 北京诺特斯科技有限公司 | 2017-05-17（2017年第4号） | / | / |
124 | 定量血流分数测量系统 | 博动医学影像科技（上海）有限公司 | / | / | |
125 | 吸附式血液透析系统 | 美敦力医疗器械（成都）有限公司 | / | / | |
126 | 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | / | / | |
127 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 北京阿迈特医疗器械有限公司 | / | / | |
128 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 | / | / | |
129 | 近红外荧光成像系统 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | / | / | |
130 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） | 序康医疗科技（苏州）有限公司 | 2017-05-27 (2017年第5号) | / | / |
131 | 外科手术封合剂 | 杭州亚慧生物科技有限公司 | / | / |
其中，北京，广东，上海分别以29,25,22项拿下进入创新特别审评通道的前三甲，占总数的58%。值得注意的是，其中有雅培等国外的10项创新医疗器械进入创新特别审评通道，占总数的7.6%，目前暂时没有国外的产品通过创新特别审评通道顺利注册上市。
