之前分享了CE认证过程中技术文档编写过程中需要注意的事宜，今天我来分享下CE认证过程中产品分类和GMDN查询的经验。

CE认证过程中产品分类有哪些需要关注的地方呢？

在技术文档中需要明产品的分类，关于产品分类信息最好详细到Rule中的具体条款，如监护仪（带ECG,SpO2,NIBP,Temp功能），其分类为IIb，详细描述为According to Rule 9 of MDD/93/42 Annex IX,All active devices intended to control ormonitor the performance of active therapeutic devices in Class IIb, 所以划分为IIb。

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的。如激光打印机和识别相机这样的多用途设备，可以与医疗设备相结合，而不是医疗设备，但制造商把它们作为医疗器械的特定用途放在市场上则需要划分为医疗器械。

不同类别的产品做CE认证时，可以选择的产品符合性评价路径也是不同的。具体如下：

表1 不同类别产品符合性评价路径

产品分类有什么规则呢？

产品具体的分类可以参考93/42/EEC中Annex IX 的分类规则。

规则1~4.非侵入器械

规则1所有非创伤性器械，适用以下规则的除外         I类

规则2用于输送和存储血液，体液，组织和气体的非创伤性器械可同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用（血袋例外）                   IIa类

规则3用于改变血液，体液等生物和化学成分的器械     IIb类

      但处理方法为过滤，分离或交换气体和热的器械   IIa类

规则4与受伤皮肤接触的非创伤器械

形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体                    I类

用于辅助治疗已伤及真皮的创伤                        IIb类

其他情况，包括处理创伤周围环境的                    IIa类

规则5~8.侵入器械

规则5 侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）                  I类

短期使用（导管、隐形眼镜）                          IIa类

长期使用                                            IIb类

口腔，鼻腔和耳道使用的器械                          IIa类

同IIa类或更高类型的有源器械类连接使用的侵入式器械   IIa类

规则6. 外科侵入器械暂时使用（缝合线）属           IIa类

       以下情况除外

与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械              III类

可重复使用的外科器械（钳子，斧子）                  I类

以电离辐射提供能量的器械                            IIb类

可以被吸收的                                        IIb类

向人体发送能量或药物                                IIb类

规则7. 外科侵入器械短期使用属                     IIa类

       以下情况除外

与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械              III类

以电离辐射提供能量的器械                            IIb类

有一种生物影响，可以被吸收的                        III类

使人体发生化学变化，管理药物                        IIb类

规则8. 外科侵入器械长期使用（假关节，眼内晶体）     IIb类

       以下情况除外               

安装在牙齿上的器械                                  IIa类

与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械              III类

有一种生物影响，可以被吸收的                        III类

使人体发生化学变化，管理药物                        III类

规则9~12.有源器械

规则9. 给予或交换能量的治疗器械                     IIa类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

以一种潜在危险方式工作的                        IIb类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）

规则10.诊断器械

提供能量（核磁共振、超声诊断仪）                    IIa类

诊断/监视体内放射药物分布                            IIa类

（正电子发射成像仪）

诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）                  IIa类

危险情况下监视生理功能                              IIb类

（手术中的血气分析仪）

发出电离辐射（X射线诊断仪）                        IIb类

规则11.控制药物或其他物质进出人体的有源器械         IIa类

（吸引设备、供给泵）

如以一种潜在危险方式工作                             IIb类

（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）

规则12.所有其他有源医疗器械属于I类

（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械）

规则13~18.特殊规则

规则13.与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类

规则14.避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）                IIb/III

规则15.清洗或消毒的器械

医疗器械（内窥镜消毒）                                 IIa类

接触镜（消毒液、护理液）                               IIb类

规则16.用于记录X射线图像的器械（X光片）              IIa类

规则17.利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）  III类

规则18.血袋                                            IIb类

CE认证中怎么获取GMDN code呢？

可以向GMDN Agency 购买GMDN code，在GMDN Agency的网站中注册加入会员，之后GMDN Agency会授予您一个访问 GMDN 数据库的许可证，可访问对您医疗器械产品进行分组的 22,000 多项术语名称。但这个操作是会收取一定的费用的。

另外GMDN code还可以通过标准ISO/TS 20225查询，GMDN中大部分产品的代码都可以在其中查询到。目前ISO/TS 20225-2001已经作废，但考虑到产品的GMDN code不会特意的去改变，因此还是具有一定的参考价值的。

GMDN Agency的具体网站信息如下：

https://www.gmdnagency.org/