1

Boston Scientific Corporation

程控仪

2017-7-12

二级

国械注进20152212429

对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信，可能导致皮下植入式心律转复除颤器执行意外命令

2

Boston Scientific Corporation

皮下植入式心律转复除颤器

2017-7-3

一级

国械注进20153212410

皮下植入式心律转复除颤器内部发生内存故障而造成非典型电能的反复输出，导致美国一名植入该产品的患者死亡

3

碧迪医疗器械(上海)有限公司

真空采血管

2017-6-29

三级

国械注进20152410400

涉及产品出现可见异物，影响产品正常使用

4

碧迪医疗器械(上海)有限公司

动脉采血器

2017-3-17

二级

国械注进2015315005

在防护罩锁定前听到“咔”的一声时，防护罩可能未完全锁定。公司决定召回相关产品，提请用户目视确认安全装置被激活，以保证防护完全锁定，产品可继续使用。

5

碧迪医疗器械（上海）有限公司

一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器（带针）

2017-2-21

二级

国械注进20143155979；国械注进20153151130

防护罩脱离导致针头露出，增加了针刺伤的风险。

6

苏州富士胶片映像机器有限公司

数字化医用X射线摄影系统

2017-5-17

三级

苏械注准20152300234

由于未及时按照注册变更后的要求组织生产等原因

7

苏州富士胶片映像机器有限公司

计算机X线成像阅读器系统

2017-1-12

三级

苏械注准20152311120

由于DQE值（量子探测效率，即图像质量）偏离注册时的规格值等原因

8

美敦力（上海）管理有限公司

脑脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管组件

2017-3-17

三级

国械注进20143665605；国食药械（进）2014第3661857号

在极其罕见情况下，生物碎片在调压阀门内的积聚可限制阀门内磁铁的自由旋转，当暴露于3.0特斯拉MRI时，可能导致调节机构受损

9

美敦力（上海）管理有限公司

患者程控仪和植入式神经刺激器的充电套装

2017-2-21

三级

国食药监械（进）字2013第2214253号；国食药监械（进）字2013第3213397号

部分患者程控仪和植入式神经刺激器的充电套装的生产日期落在产品注册证批准日期之前，但产品严格按照生产要求生产，产品安全性、功效不受影响

10

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

锂测定干片（比色法）

2017-3-17

二级

国械注进20152402801

使用两批次锂测定干片可能产生间歇性结果偏倚

11

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

钙测定干片（比色法）

2017-3-17

三级

国械注进20152402836

涉及批号产品错误贴上丙氨酸氨基转移酶测定干片的中文标签

12

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

钠离子测定干片(直接电极法)

2017-2-21

二级

国械注进20152402860

涉及产品如果在室温下复温时间小于8小时，测定结果存在偏差。

13

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

尿蛋白测定干片(比色法)

2017-2-21

三级

国械注进20152402859

采用涉及产品测定尿蛋白时，测定结果存在偏差。

14

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒、人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒、人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒

2017-1-13

二级

国食药监械（进）字2014第3402260号；国食药监械（进）字2014第3401419号；国食药监械（进）字2014第3401420号；

企业发现，由于部分原料受到微生物污染，并可能影响特定批次的试剂产品，发生红细胞产品以及含有红细胞的质控产品有可能发生明显溶血。

15

德尔格医疗设备（上海）有限公司

呼吸机/呼吸治疗系统

2017-3-17

一级

国械注进20163541851；国械注进20153543551；国食监械（进）字2014第3540423号

2016年2月启动呼吸机、呼吸治疗系统选配PS500辅助电源召回措施后，电池缺陷问题仍然需要进一步完善

16

德尔格医疗设备（上海）有限公司

呼吸机

2017-2-21

一级

国食药监械（进）字2009第3541527号；国械注进20153544157

涉及产品会产生“电位器未接入/脱开”的错误状况，并促发声光报警，呼吸系统释放压力并且通气模式停止为病人通气。

17

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

血栓抽吸控制系统

2017-3-17

三级

国械注进20153773552

涉及产品脚踏开关在使用过程中卡住从而导致非预期的持续工作情况

18

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

血管造影导管

2017-1-13

二级

国械注进20153774215

涉及批次产品存在包装底部密封缺失的反馈。

19

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

全自动荧光免疫分析仪

2017-3-17

二级

国械注进20143405992

滑动轴承存在缺陷，长期暴露在潮湿环境中有被腐蚀风险，一旦滑动轴承被腐蚀，可能影响检测结果。

20

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)

2017-3-17

三级

国械注进20142405379

甲胎蛋白测试笔的条形码有印刷缺陷，影响产品正常测试。

21

DePuy Orthopaedics, Inc.

人工髋关节假体组件

2017-3-10

国食药监械(进)字2014第3460154号(更)

客户投诉称收到一箱（产品型号为：121712058，产品批号为：H03642）的产品，开箱后发现实物为（产品型号：121711050，产品批号为：H03632）

22

DePuy Orthopaedics, Inc.

生物型髋臼杯系统

2017-1-13

不适用

国械注进20153460710

发现日本进口10件未在日本注册的一家生产企业生产的生物型髋臼杯系统并分销至医院

23

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

全自动酶免分析系统

2017-2-21

三级

国食药监械（进）字2012第3404090号

涉及产品使用时可能出现错误模式，导致检测结果无效。

24

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

鞘液

2017-2-21

三级

国食药监械（进）字2013第1401036号

涉及产品中文标签上使用了错误的注册证编号。

25

西门子医疗系统有限公司

乳腺X射线机

2017-2-21

二级

国食药监械（进）2014第3303267号

涉及产品在执行活检时，系统可能会冻结且活检功能不可用。

26

西门子医疗系统有限公司

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

2017-2-21

二级

国食药监械（进）2013第330889号；国食药监械（进）2013第330888号

激光定位灯窗可能存在松动以及脱落情况。

27

强生（上海）医疗器材有限公司

过氧化氢低温等离子灭菌系统

2017-2-21

二级

国食药监械（进）字2013第2572316号

在外部电源中断后，该系统门锁装置可能在系统重启期间松开20秒，可能导致用户暴露于一定浓度的过氧化氢从而导致伤害。

28

　强生（上海）医疗器材有限公司

打入器

2017-1-13

二级

国械备20140322

经调查，已确定由于PFNA刀片打入器在激光焊接处部分或完全断裂，从而导致手柄与手术工具的内部轴杆分离。

29

明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司

伤口敷料

2017-2-21

三级

泸械注准20162640210

部分产品标签缺少生产日期

30

明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司

自粘性敷料

2017-2-21

三级

泸械注准20162640209

部分产品标签缺少生产日期

31

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

中心静脉导管

2017-1-13

不适用

国械注进20143775019

产品生产过程中发现一支中心静脉导管的鲁尔母接头与延长管的连接不紧密。

32

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

射频组织凝闭系统

2017-1-13

二级

国食药监械（进）字2014第3252954号

由于供应商的电子元件出现缺陷，使用该元件的部分仪器在个别情况下可能出现功能异常。

33

Pioneer Surgical Technology,   Inc.

颈椎前路钢板系统

2017-1-5

三级

国食药监械（进）字2013第3462782号

由于产品的厚度不符合要求等原因

34

Pioneer Surgical Technology,   Inc.

脊柱固定系统

2017-1-5

三级

国食药监械（进）字2013第3462783号

由于棒的长度不符合要求等原因

35

Philips Medical Systems

监护除颤器

2017-7-12

二级

国械注进20163214004

监护除颤器的一个气体放电管（“GDT”）可能存在缺陷，可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰

36

Air Liquide Medical Systems   S.A.

呼吸机

2017-7-10

二级

国食药监械（进）字2014第3540539号

序列号MT50-4540之前的呼吸机的电源板存在缺陷，可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机，以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机（仅单独使用内置电池时）等原因

37

重庆壹心堂贸易有限公司

纳米穴位贴

2017-6-29

三级

渝食药监械（准）字2014第1260098号 

产品标签 

38

Biomet Trauma

创伤通用手术工具

2017-6-29

二级

国食药监械（进）字2014第1101245号

在检验中发现原料可能存在异常，有可能导致增加断裂的风险

39

Zimmer Inc.

金属髓内钉手术器械

2017-6-29

二级

国食药监械（进）字2013第1105023号

在检验中发现原料可能存在异常，有可能导致增加断裂的风险

40

Medos International SARL

颈椎前路固定系统

2017-6-29

二级

国食药监械（进）字2014第3464098号

颈椎前路固定系统的可变型螺钉包装袋内可能装有颈椎前路固定系统的固定型螺钉

41

Smith&NephewOrthopaedics   Ltd.

髋关节置换系统

2017-6-29

三级

国食药监械（进）字2014第3463231号

髋关节置换系统的钢缆组装错误，可能导致无法将钢缆组装到植入器上

42

Stryker Medical

担架车

2017-6-12

三级

国械备20170136号

升降机制中滚轴组件过长，可能导致担架车头端红色分离杆卡住的情况

43

Smith&Nephew,Inc.

髋关节假体

2017-6-12

三级

国械注进20153463804

包装错误

44

RespironicsCalifornia,Inc.

呼吸机

2017-5-26

一级

国械注进20163545139

内部带状电缆的针脚受低频震动影响可能发生部分位移

45

Howmedica Osteonics Corp.

髋关节假体

2017-5-17

不适用

国械注进20173460477

产品型号0580-1-440批号G6106543产品上没有深度标记

46

Biomet UK LTD.

单髁膝关节系统组件

2017-5-17

不适用

国械注进20163462135

Oxford单髁膝关节非骨水泥型胫骨部件可能会导致患者出现胫骨平台骨折的情况

47

Abbott Medical Optics Inc.

玻切刀

2017-5-17

不适用

国食药监械（进）字2013第3234023号

玻切刀部件可能存在包装错误的情况

48

GE Vingmed Ultrasound AS

彩色超声诊断仪

2017-4-27

不适用

国械注进20173230626

可能存在使操作人员选错目标病人，导致误诊的情况

49

Ion Beam Applications S.A.

质子治疗系统

2017-4-21

二级

SDA(I) 20033320636

由于喷嘴没有正确锁紧时，质子治疗系统的旋转机架依然可能旋转。喷嘴靠一个旋转轴环紧固在喷嘴架上，并由定位销将轴环定位。定位销插入时，会触碰限位开关,（参照附件1）。凹孔内壁产生的金属屑可能阻挡限位开关复位并使其处于关闭状态，而此时定位销实际却没有发挥作用。定位管理系统的限位开关信号误判为定位销已到位（喷嘴已锁紧），所以允许机架旋转。这样导致的后果是，机架旋转到90°和270°时，喷嘴会脱落等原因

50

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

全自动尿液化学分析系统

2017-3-17

三级

国械注进20172400126

涉及产品样本针位置不准或弯曲，可能造成化学试纸条点样量不足，影响检测结果

51

索林医疗(上海)有限公司

热交换水箱系统

2017-3-17

二级

国食药监械（进）字2013第2454894号（更）

鉴于美国监管机构关于热交换水箱系统使用过程中产生肺结核分歧杆菌的通告。

52

上海微创骨科医疗科技有限公司

髋关节手术器械包

2017-3-17

二级

国械备20151272

涉及产品骨锉不能正常锁定在手柄上，强行锁定骨锉后，骨锉不能正常与手柄脱离

53

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

血管闭合系统

2017-3-17

二级

国食药监械（进）字2013第3481585号

涉及产品可能出现闭合夹释放困难或无法释放情况

54

飞利浦(中国)投资有限公司

单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统

2017-3-17

二级

SFDA(I)20113333467（更）；SFDA(I)20123303277（更）；CFDA（I)2014331168

一是运动控制器发出警告信息，系统可能会停止；二是X射线扫描时，门锁装置开关故障；三是卸载患者时，探测器接触头托；四是门控平面扫描时，JETSream出现卡滞。

55

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

镍钛支架系统

2017-3-17

二级

国械注进2016340050

部分产品存在释放困难，释放失败现象。

56

康尔福盛(上海)商贸有限公司

骨髓活检针

2017-3-17

二级

国食药监械（进）字2013第3152848号（更）

涉及产品无菌包装存在缺陷，不能保证产品无菌，可能导致使用者局部或全身感染。

57

MicroPort Orthopedics, Inc

全髋系统

2017-3-15

不适用

国械注进20153461657 

“BIOLOX FORTE 36mm陶瓷股骨头”产品尺寸比MicroPort 36mm 钴铬钼股骨头（Cobalt Chrome and   Biolox DELTA Ceramic femoral heads）短大约2mm，最终可能由于关节松弛和/或关节脱臼，导致翻修手术。

58

贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司

血液透析器

2017-2-21

三级

国械注进20163452798

特定型号产品中文标签注册证编号错误

59

爱克发医疗系统设备(上海)有限公司

影像处理软件NX3.0

2017-2-21

三级

国食药监械（进）字2013第2702972号

产品存在缺陷，极端情况下一位患者的图像可能会被存档在另一位患者的记录中。

60

邦美（上海）商贸有限公司

膝关节组件

2017-2-21

二级

国食药监械（进）字2014第3461252号

涉及产品包装标签可能有误。

61

Biomet UK Limited

膝关节手术工具

2017-2-21

不适用

国械备20160498

发现特定批次的膝关节手术工具的原始材料含有潜在的氧化铝成分可能引起产品断裂的风险。

62

Biomet Orthopedics

倒置型肩关节系统

2017-2-21

不适用

国械注进20163461824

发现在2011年9月之前制造的钛合金肱骨托压裂率可能高于预期。

63

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

非骨水泥柄

2017-2-7

三级

国食药监械（准）字2014第3461197号

由于生产过程中的问题，施乐辉收到特定批次非骨水泥柄的真空等离子喷涂涂层脱落的信息，产品使用前在包装中发现脱落的涂层原因

64

Ohmeda Medical

婴儿培养箱、婴儿培养箱、多功能培养箱、光疗设备、婴儿保暖台、婴儿辐射保暖台等产品

2017-1-19

不适用

婴儿培养箱国食药监械(进)字2009第3540488号)、婴儿培养箱（注册证编号：国食药监械(进)字2007第3541819号）、多功能培养箱（注册证编号：国食药监械(进)字2007第3541963号）、光疗设备(商品名：Giraffe，注册证编号：国食药监械(进)字2008第3212798号）、婴儿保暖台（注册证编号：国食药监械(进)字2004第3540684号）、婴儿辐射保暖台（注册证编号：国食药监械(进)字2010第3543187号

发现电源线过热可能引发在电源线与壁式插座连接处的起火、烧焦、冒烟或火花等现象，并造成热损伤。

65

GE OEC Medical Systems,Inc.

移动式C臂数字X射线系统、Series 9800移动C形臂X射线机、移动式C形臂X射线机

2017-1-13

不适用

移动式C臂数字X射线系统（注册证编号：国药管械(进)字2002第3300660号)、Series 9800移动C形臂X射线机（注册证编号：国药管械(进)字2000第0408号）、移动式C形臂X射线机（注册证编号：国食药监械(进)字2013第2301853号）

发现工作站电源线的随机性故障会导致图像功能性丢失。

66

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

核酸提取试剂/核酸提取或纯化试剂

2017-1-13

三级

国械备20151133；国械备20151927

2016年9月公司召回相关产品后，在后续的稳定性研究中发现，有些批次磁珠的测试结果出现了偏离现象。公司决定延续召回相关产品

67

安科锐医疗设备（上海）有限公司

立体定位射波手术平台

2017-1-13

二级

国药管械（进）字2003第3320327号（更）；国食药监械（进）字2006第3310554号

由于部分机器未安装高压离子泵电源防护外壳，维修工程师现场维护时，可能会遭到调制器高压例子泵电源电击。

68

上海上医康鸽医用器材有限责任公司

静脉留置针

2017-1-13

二级

国食药监械（准）字2012第3150137号；国械注准20163150452

企业在内部审核中发现，部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失，导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险。

69

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

人工心肺机-热交换水箱

2017-1-13

三级

国食药监械（进）字2014第2452038号

公司重新修订HCU40人工心肺机-热交换水箱的清洁和消毒流程。实施新消毒流程之前需要对已经安装使用的HCU40人工心肺机-热交换水箱进行升级。

70

洁定贸易（上海）有限公司

灭菌器

2017-1-13

三级

国食药监械（进）字2014第2571171号

发现在部分灭菌器的中文标签上使用了过期的产品注册证号，不符合中国法规要求。

71

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

主动脉内球囊反搏泵

2017-1-13

三级

国食药监械（进）字2014第3214542号

公司发现如果不慎将锂电池掉落在地上则可能造成锂电池排放出烟雾、异味和火花。

72

Synthes GmbH

创伤外科手术器械包和骨科钻头

2017-1-11

不适用

国械备20150914；国械备20140324

发现受影响批次的创伤外科手术器械包的软轴（352.040）和骨科钻头的活动延长杆（352.044），可能采用非对称的六边形耦合器制成，导致六边形的每条边长度不同，六边形的中心不位于中心线上，这可能导致软轴与其嵌套的扩髓器头端不能匹配。