中国食品药品网讯 川贝枇杷制剂等药品说明书修订，《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》征求意见，燃石医学在美上市……6月8日~6月14日，医药行业需要关注这些大事。

　　行业政策动态

　　1. 国家药监局修订川贝枇杷制剂、垂体后叶注射液、维生素B2注射剂，以及硫代硫酸钠注射剂说明书，涉及不良反应项、禁忌项等内容。

　　2.国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》，分别对临床试验准备阶段、进行阶段、完成后的文件保存进行指导。

　　3.国家医保局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法》公开征求意见，拟规定综合考虑医用耗材的临床价值、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医保医用耗材目录》并定期更新，动态调整。《基本医保医用耗材目录》内医用耗材按规定纳入医保基金支付范围。

　　4.国家卫生健康委发布《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）》，提出要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，将结果及时反馈处方医师，对临床诊疗方案进行调整。

　　5.国家药监局药审中心（CDE）就《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》公开征求意见。《指导原则》概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点，并建议应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征，合理选择给药途径和剂型，为儿童用药开发提供了基本研发思路。

　　6.国家药监局器审中心启动《实时荧光定量PCR分析仪技术审查指导原则》《B族链球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》等4个指导原则的编制工作，面向境内、外征集相关产品生产企业信息。

　　7.国家药监局食品药品审核查验中心发布通知，计划对长春西汀注射液2个品种（规格）以及浙江佐力药业股份有限公司注射用艾司奥美拉唑钠1个品种（规格）开展注册生产现场检查。

　　8.中国食品药品检验研究院发布通知，停用三氯叔丁醇、木犀草素两个化学对照品。

　　9.国家药典委公示鹰嘴豆国家药品标准修订草案，以及盐酸倍他洛尔、盐酸倍他洛尔滴眼液两个国家药品标准草案。

　　产品研发/上市

　　1.国家药监局批准Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册，用于治疗由心脏团队决定的外科手术高危或禁忌的症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

　　2.CDE网站新增2条优先审评公示信息，佛山德芮可制药有限公司盐酸曲恩汀胶囊等2个药品进入拟优先审评程序。

　　3.CDE网站新增46条药物临床试验登记公示信息（截至6月12日），其中生物制品7个，化学药物38个，中药/天然药物1个，涉及口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、奥美拉唑肠溶片、益经颗粒等。

信息来源：中国食品药品网