GHTF / SG4 / N83：2010医疗器械制造商质量管理体系管理审核指南 - 第4部分多站点审核 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.4 / 1 rev.9-医疗器械分类 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 4-医疗器械 - 基本要求 - 体外受精（IVF）和辅助再生技术（ART）产品的一致性评估 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 3 rev.3- 基本要求 - “使用”-date 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 1 rev.1-基本要求 - 电磁兼容性（EMC）要求 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 5-指导文件 - 具有测量功能的医疗设备 2017-11-22

《医疗器械分类目录（2017版）——LDFG-035 2017-11-22

《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》——LDFG-033 2017-11-22

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》——LDFG-031 2017-11-22

【Guidance】2009年8月21日的解释性文件 - 关于MDD和关于个人防护装备的89/686 / EEC指令之间的关系 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 4-与其他指令的接口 - 与电磁兼容性有关的医疗设备/指令89/336 / EEC和与个人防护装备有关的89/686 / EEC指令 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 3 rev.3-范围，适用范围，定义 - 边界产品，药物传递产品和医疗器械，作为辅助药物或辅助人体血液衍生物的组成部分 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 2.1-指令“有源植入式医疗设备”的应用领域 - 用于编程植入式脉冲发生器的计算机的处理 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 2 rev.2-指令“有源植入式医疗器械”的应用领域 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 1-“医疗器械”，“附件”和“制造商”的定义 2017-11-21