欧盟CE法规
CE认证经验分享之三 符合性标准确认以及基本要求检查表的填写
2017/08/11符合性标准的确认和基本要求符合性的确认在CE认证过程中扮演着非常重要的角色。今天我来给大家分享一下CE认证过程中符合性标准确认方法以及基本要求检查表的填写经验。
符合性标准确认的目的是确认产品在其生命周期内的安全性和有效性。CE认证过程中，符合性标准确认不完整往往会涉及补充试验，测试，而这些资料的补充一般耗时比较长，甚至导致产品与预期的会有差异。那怎么样确认符合性标准呢？
根据个人经验，想比较周全的考虑到所有符合性标准，需要根据产品生命周期内标准的使用情况来确定。首先是整个产品生命周期都会用到的标准，如体系，风险管理，可用性工程，标签所涉及的标准，然后产品设计开发，生产，销售过程中所需要的标准，如临床，产品性能，生产过程控制所涉及的标准等。
CE认证过程中主要涉及到如下标准：
l 体系：EN ISO 13485:2012/AC:2012；
l 风险管理：EN ISO 14971:2012
l 可用性工程：EN 62366:2008
l 标签：EN 980:2008，EN 1041:2008
l 产品：IEC 60601(all parts)，ISO 80601 (all parts)
l 软件：EN 62304:2006/AC:2008
l 生物相容性：ISO 10993(all parts)
l 过程验证：无菌包装ISO 11607(all parts)，EO灭菌：ISO11135(all parts)；辐照灭菌ISO11137(all parts)，湿热灭菌ISO 17665(all parts)。
l 以及其他标准
在这里也给大家推荐几个标准查询的小技巧。1，参考同类产品标准的标准，包括其符合的国标，EN标准，ISO标准；2，有些国标等同采用国际标准，可以根据国标查出对应的EN标准和/或ISO标准；3，规范性引用中的标准以及标准末尾的参考文献均可作为参考依据；4，标准网站中查询根据关键词查询，确认标准；5综合上述查询结果，根据标准所适用的范围逐一核对，是否是我们查找的标准。以下有几个常用的标准查询网址供参考。
工标网
ISO
IEC
CEN
https://www.cen.eu/Pages/default.aspx
93/42/EEC的Annex I 从14个方面罗列了医疗器械法规的基本要求。CE技术文档中也需要填写其对应的符合性确认表格基本要求检查表。
那基本要求检查表怎么填写呢？基本要求检查表需要填写“是否适用”，“符合标准”，“证明文件”，以及“结论”四个项目。填写时有以下几个建议：
1，内容应填写完整；
2，“符合标准”应具体，不应笼统的说是“法规文件”，“国际标准”，应明确具体的标准号，如“EN ISO 14971:2012”；
3，“证明文件”应说明具体文件，如Risk management Report；
4，针对其中具体的条款可参考ISO 16142-1：2016理解及填写。
原创比例：根据个人工作经验罗列，原创比例100%。
