MDR法规2017/745目前正在进行大切换中，自2020年5月26日起，公告机构根据第90/385/EEC和93/42/EEC号指令发布的任何通知将失效。小编在这里要提醒正在申请基于MDD法规93/42/EEC或者AIMD法规90/385/EEC的CE认证的公司，需要跟公告机构沟通确认是否可以在2020年5月26日前获得相应的CE证书。

从MDR法规2017/745的300多页的内容上看到，其与MDD法规93/42/EEC或者AIMD法规90/385/EEC还是有蛮大差异的。MDR的实施即将到来，您是否准备学习了相关法规，是否已经准备好相关法规的应对？

今天我们将针对MDR法规中关于上市后监督部分的相关要求进行一个分享。

1）上市后监督体系属于制造商质量管理体系的组成部分，要求有上市后监督这部分内容。

2017/745第83(1)条说道，对于与风险等级相称并且适合于该器械类型的任何器械，制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监管系统，该系统应属于制造商质量管理体系的组成部分。

由制造商的上市后监管体系收集的数据应特别用于：

a) 更新风险受益决定以促进风险管理；

b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；

c) 更新临床评价；

d) 更新安全和临床性能的概述文件；

e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；

f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；

g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。

h) 检测并报告趋势。

若在上市后监管的过程中确定需要采取预防或纠正措施或两者，制造商应采取适当的措施，并通知相关主管机构和公告机构（如适用）。当发现严重事件或实施现场安全纠正措施时，应按照2017/745第87条进行报告。

2) 制造商应建立上市后监管计划，并根据计划收集的数据分析结果和结论。

I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。

IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内，PSUR应列出：

a) 收益风险测定的结论；

b) PMCF的主要问题；和

c) 器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估，以及实际可行时器械的使用频率。

说明：

a) IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。

b) IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。

c)对于定制器械，PSUR应作为附录XII第2节所述文件的一部分。

3) 上市后监督的技术文件

应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。

3.1 上市后监管计划

a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：

—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；

—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；

—趋势报告的信息；

—相关专家或技术文献，数据库和/或登记表；

—信息，包括使用者、经销商和进口商提供的反馈和投诉；和

—关于类似医疗器械的公用信息。

b) 上市后监管计划至少应包括：

—收集(a)点中所述的所有信息的前瞻性与系统化流程。该流程应正确地说明器械的性能，并将该器械与投放于市场的类似产品进行比较；

—有效且适当的方法与流程，用于评估所收集的数据；

—合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估；

—有效且适当的方法和工具，用于研究现场收集的投诉并分析市场相关经验；

—方法和方案，用于管理那些受制于趋势报告的事件，包括在统计上事件发生频率或严重程度以及观察期的显著增加；

—方法和方案，用于与主管机构、认证机构、经济运营商和使用者有效沟通；

—参考履行2017/745第83、84和86条规定的制造商义务步骤；

—系统化程序，用于确定并采取适当的措施，包括纠正措施；

—有效的工具，用于跟踪并确定哪些纠正措施所必需的器械；

—根据2017/745附录XIV第B部分的PMCF计划，或为何不适用PMCF的理由。

3.2 上市后监管报告

按照2)所述，拟制监管报告或PSUR。