美国食品药品监督管理局(FDA）于2016年9月16日宣布批准一款使用小型气囊的创新型医疗器械，用以治疗持续性的咽鼓管功能障碍症（ETD）。

咽鼓管是中耳通气引流的唯一通道，连接中耳和咽部后位。其主要功能就是引导鼻咽部的气体进入鼓室，来维持鼓膜两侧的压力平衡，从而保证鼓膜的正常震动。咽鼓管功能障碍为耳科常见疾病之一，多表现为听物朦胧感、耳闷胀感、压力感，耳鸣、眩晕等症状，严重者可导致慢性分泌性中耳炎等疾病。

来自FDA医疗器械和放射健康中心，眼鼻喉科的主任 Eydelman博士介绍道，“ 对于中耳功能恢复最重要的部分就是减缓由于ETD导致的疼痛，不适以及耳内的闷涨和堵塞感。Aera 咽鼓管气囊扩张系统（由美国加利福尼亚欧文市Acclarent公司生产）是一种新型的治疗ETD症状的选择。”

在使用这种Aera 系统的过程中，医师需要利用导管将一个小型的气囊经患者的鼻腔置入到咽鼓管中。一旦气囊被扩张，膨胀的气囊会打开一条通道，引导空气和粘液流动到咽鼓管中，从而帮助恢复部分咽鼓管的生理功能。当咽鼓管已经被撑开后，医师会将气囊放气，并取出气囊。

Aera 系统已经在299例长期ETD患者中进行了临床试验。受试者的中耳功能经过鼓室压图测试评估，这是一种可以检测鼓室和耳内压力的手段。在所有使用过Aera 系统的受试者中， 52%的人群在经过治疗的6周后，鼓室压图显示其鼓室压已在正常范围内，功能也已经恢复正常。相比于传统的治疗方式，使用鼻用喷雾，却只有16%的受试者功能恢复正常。

相对于该治疗方式的有效性，其最常见的不良反应体现在，使用该设备时，沿着咽鼓管边缘发生的微小撕裂会导致轻微出血和ETD症状的加重。因此FDA建议如果患者年龄低于22周岁，或者患者颈动脉恰好穿过在咽鼓管附近的骨性结构夹缝的情况下，以及患者的咽鼓管持续打开（扩张型咽鼓管）的情况下都不要使用该Aera 系统。

FDA通过重新分类（De Novo classification ）的方式批注上市了Aera 系统。该法规流程主要适用于某新型的低到中风险的 不存在等同产品的医疗器械。