临床大事件之2016年总局抽查医疗器械临床试验 结果问题回顾


  2017年7月10日,国家食品药品监督管理总局发布了开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告,旨在加强对医疗器械临床试验的监督管理,对注册申请中的临床试验数据真实性以及合规性进行监督检查。这次检查是综合考虑产品风险程度以及投诉举报情况等因素来抽取检查项目,查处临床试验的违法违纪行为。

由此也可看到国家食药总局对于医疗器械临床试验的规范性、科学性以及合法性的重视。对于监督抽查过程中具体会检查哪些方面呢，针对这个困惑我们将对2016年的监督抽查结果进行回顾。

   2016年，国家食药总局抽取了两批共20个项目进行抽查，其中包括透析浓缩液、医用血管造影X射线机等13个国产器械，以及类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等7个进口医疗器械。令人震惊的是两批次抽查产品中，共有8件产品临床试验存在问题，其中5个为进口医疗器械。这一结果证明了加强监管的必要性，同时也为我们敲响了警钟。

那么这些医疗器械临床试验中存在哪些问题呢？下面进行简要介绍。

1. 厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744）

存在问题：无试验相关的原始记录；样本无法溯源；样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床实验数据记录表与临床试验机构保存的原始数据检测记录表中备注信息不一致；样本编号方法不能解释；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致。

警惕：数据及记录的可追溯性（新版本的医疗器械临床试验管理规范中第一条就提到了可追溯性）。临床机构应妥善保存临床试验记录和基本文件。

2. 四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15-2788）

存在问题：临床试验方案规定样本为血清，实验室实际检测样本为血浆，临床试验报告中样本类型为血清，前后不一致。

警惕：试验机构与研究者应严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会同意或未经国家食药总局批准，不得偏离方案或实质性改变方案。

3. 安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）（受理号：CSZ1600248）

存在问题：样本造假、样本前后结果不一致。

警惕：严格遵循试验方案、结果应真实可信。

4. 德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司

存在问题：临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。

警惕：严格遵循试验方案、数据及记录的可追溯性。

5. 韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司

存在问题：临床试验中，受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。

警惕：不良事件的报告（研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认；研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告）。

6. 德国Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）（受理号：JSZ1600012），代理人为罗氏诊断产品（上海）有限公司

存在问题：样本造假（结果造假、来源造假）。

警惕：严格遵循试验方案、结果应真实可信。

7. 日本LSI Medience Corporation的可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）（受理号：JSZ1600078），代理人为广州新仪仪器有限公司

存在问题：样本造假。

警惕：严格遵循试验方案、结果应真实可信。

8. 德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668），代理人

存在问题：样本造假

警惕：严格遵循试验方案、结果应真实可信。

对上述结果进行总结，可以发现国药总局抽查所关注的重点是试验过程是否规范、试验中的结果是否真实、科学、可靠及可追溯、以及试验过程中的受试者权益保障。因此临床试验过程中试验相关各方严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法规要求进行操作，保证试验规范、数据及记录完整、清晰可溯源，即可避免出现上述问题。